【臨床開発職】CRA・QC／QA・DM・統計解析・PMS業務へのニーズが多数寄せられています

CRA（モニタリング）・QC／QA・DM・統計解析・PMS（市販後検査）などの臨床開発業務
◆多彩なスキルアップ研修を用意

治験に関する「CRA（モニタリング）」「QC／QA」「DM」「統計解析」「PMS」など
多岐に亘る業務をサポートして頂きます。

下記いずれかの業務を中心に幅広く担当します。

■CRA（モニタリング）
・実施医療機関及び治験責任医師の要件調査
・実施機関への治験依頼／契約手続き
・治験薬の交付／回収
・治験実施中のモニタリング（症例促進、症例進捗状況確認）
・安全性情報の対応
・症例報告書の回収／点検
・直接閲覧
・治験の終了手続き

■QC／QA
・モニタリングの品質管理：チェックリスト作成、治験に係る文書類／モニタリング報告書のチェックなど
・モニタリング以外の品質管理：品質確認チェックリスト作成、治験業務／症例データの品質確認、
　品質管理報告書の作成など

■DM
・データマネジメント計画書の作成
・データベース仕様書の作成
・データベース設計
・データ入力
・コーディング
・ロジカルチェック
・目視チェック
・Query（チェック結果報告書）の作成
・担当医師への症例報告書の確認依頼
・症例検討会用資料作成
・データマネジメント報告書作成　など

■統計解析
・解析計画の立案（解析計画書／出力計画書の作成）
・解析用データセットの作成
・統計解析の実施（統計解析の適格性の検討、プログラマーへの統計手法の指示）
・プログラミング
・各種図表の作成
・開封会の資料作成及び即時解析の実施
・解析報告書の作成　など

■PMS
・安全性情報（国内外の個別症例、海外での措置、文献など）の収集／評価／検討／報告
・安全性確保措置の立案／実施
・規制当局への緊急報告
・使用成績調査の管理及び調査票の点検　など

臨床開発研究員に用意された研修サポート

臨床開発部門では、一人一人が業務の専門性を高め、開発テーマを熟知するために
様々な研修をご用意しています。

（1）治験に関する倫理的原則
○ヘルシンキ宣言
○インフォームド・コンセント　など

（2）治験に係わる一般的知識
○医薬品概論（定義・特性・名称、分類、製剤の種類、医薬品産業の現状など）
○医薬品開発（基礎試験、非臨床試験、臨床試験〔臨床薬理試験、探索的試験、検証的試験〕など）
○臨床試験の流れ
○承認申請、承認審査、薬価収載
○薬事法の体系及びGCP
○ICHの概要
○データマネジメント及び統計解析の基礎知識
○一般的な医学、薬学、臨床検査学、臨床薬理学的知識
○治験を取り巻く環境

（3）GCP及び関連法規
○治験依頼者の責務
○実施医療機関の要件とその責務
○治験責任医師の要件とその責務
○製造販売後臨床試験
○一般用医薬品における治験
○その他（治験届、新たな重要な情報を得た場合の対応、健康被害補償など）

（4）モニタリング業務及びその他関連事項
○モニタリングの手順
○モニターの責務
○副作用・感染症情報等の入手と対応
○直接閲覧と被験者のプライバシー保全
○モニタリングとデータマネジメント担当者との連携
○事例研究及びロールプレーイング　など

（5）その他（最新情報のガイダンス）
○業界・学会の最新情報ガイダンス
○規制当局・通知の最新情報ガイダンス
○外部講師（医師・製薬企業開発担当者など）による講義
○分野別チーム研修

あなたの経験を活かし、新たな価値を作る

臨床開発部門だけでなく、研究開発部門やコンサルティング業務も担う当社。
多彩な分野を手掛けるチャンスがあり、経験分野の枠を飛び越えたチャレンジもできる点は、
アウトソーシングという形態の大きな強みです。

その一環として、当社ではプロジェクトの合間に
営業担当と共に依頼先を訪問できる独自の「スタンバイ制度」を展開。
自身が持つ経験、やりたい事を直接クライアントへアピールし、
自分の理想とするプロジェクトに参加するといった働き方を実現できます。

「これまでの技術力をベースに、新しい分野に挑戦したい」
「市場やニーズの変化に対応できる多様性を身につけたい」など、
常に業界から必要とされる存在へと成長したい方はぜひご応募下さい。